甘倍轻 恩替卡韦胶囊 0.5mg*7粒 -高效抑制乙肝病毒，耐药性良好，防止慢性乙肝病变及恶化
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商品名称：甘倍轻 恩替卡韦胶囊
商品编码：10501158
品牌名称：甘倍轻
通用名称：恩替卡韦胶囊
主要成分：本品主要成份为恩替卡韦
适应症/功能主治：适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。 1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。 2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 3 .肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。 5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 6.治疗
有 效 期：24个月
副 作 用：详见说明书
| 商品名称： | 甘倍轻 恩替卡韦胶囊 |
| 品 牌： | 甘倍轻 |
| 通 用 名： | 恩替卡韦胶囊 |
| 生产厂家： | 四川海思科制药有限公司 |
| 产品类型： | 新药特药 |
| 成 份 | 本品主要成份为恩替卡韦 |
| 药品性状 | 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色细粉。 |
| 药理毒理 | 药理作用 微生物学 作用机制 本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性： （1）HBV多聚酶的启动； （2）前基因组mRNA逆转录负链的形成； （3）HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒 |
| 药代动力学 | 吸收 健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5-1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为2倍。 食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时），Cmax降低44-46，药时曲线下面积（AUC）降低18-20。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 分布 药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。 体外实验表明本品与人血浆蛋白 |
| 适 应 症 | 适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
| 用法用量 | 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。 2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 3 .肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。 5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 6.治疗 |
| 不良反应 | 1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。 2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1的恩替卡韦治疗的患者和4拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 |
| 禁 忌 症 | 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 |
| 注意事项 | 肾功能不全的患者肌酐清除率50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药 |
| 药物相互作用 | 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影 |
| 贮 藏 | 密封。 |
| 有 效 期 | 24个月 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药 | 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦 |
| 儿童用药 | 16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。 |
| 药物过量 | 目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1 |
